HOME » 本当に大丈夫?中古医療機器を検証 » 法律的に問題ないのか?

法律的に問題ないのか?

医療機器の購入と法律、特に薬事法の関連性について解説しています。

中古医療機器を購入する側には薬事法に抵触しない

中古医療機器を購入する行為は、薬事法に抵触しているのではないか?と思う方も多いかと思います。

結論から言えば、購入する側は一切、薬事法に抵触しません。薬事法では、販売する側に対してのみ法的に義務づけられています。

では、販売側にはどのようなことが義務づけられているのかを紹介しましょう。

中古品の販売等に係る通知

高度管理医療機器の販売業者には、中古の機器を販売・授与・賃貸するときには、その旨をメーカーに通知することが義務付けられています。

販売管理者制度

販売業者は、次のような人でなければ売ることができません。

(1)医療機器の販売・賃貸に関する業務に3年以上従事し、厚生労働省令で定める基礎講習を修了している者

(2)(1)の者と同等以上の知識・経験を持っていると厚生労働大臣に認められた者
(医師・歯科医師・薬剤師の資格を持っている、医療機器製造業ないし医療機器修理業の責任技術者の資格を持っているなどの条件に該当する者)

古物許可

中古品の売買や交換をする営業については、都道府県公安委員会の許可が必要です。医療機器も同じです。

一度でも使用された物品や新品でも使用のために取引された物品であれば、たとえ手入れをしても「古物」扱いとなります。

このほかにも、高度管理医療機器の販売業許可など中古医療機器を扱う業者にはさまざまな資格が必要になります。

より安全な医療機器を購入するには、業者選びの際に、これらの許可や資格を持っているか確認しておくとよいでしょう。